gmp 如何规定洁净区和非洁净区
gmp是洁净设施使用制度和流程的管理和约束文件.不会涉及洁净区域划分的.
洁净区域划分和相邻空间压差设定应有洁净设计文件依据使用工艺来确定.以设计文件的内容为准的.
一般缓冲间以后的区域即为洁净区域.压差是以相邻空间的使用性质和洁净级别为依据确定的.洁净区域的划分以缓冲间为界，前部分为非洁净区；其后为洁净区。压差是相邻空间的压力差。对某一单独空间是没有压差的。压差的大小是依照工艺的需要而设置的。1.固体车间中： 1 走廊2缓冲间3压片间或充填间压差应该是哪个最大。2液体车间中：1 走廊2 缓冲间3 灌装 压差应该是哪个最大个房间的静压依次应为：压片或填充、缓冲间、走廊。 灌装、缓冲间、走廊。