医疗器械产品分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 第三类 是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性